Lexikon

Off-Label-Use

Grundsätzlich darf der Arzt nur Medikamente verschreiben, die gesetzlich für die jeweilige Indikation auch zugelassen sind. Das heißt, nur was im Beipackzettel steht, wird dann auch von der Krankenkassen anerkannt und erstattet. In einigen Sonderfällen ist jedoch die Verschreibung eines Medikamentes auch dann möglich, wenn es für die Indikation nicht gesetzlich zugelassen ist. In welchen Fällen diese Ausnahmeregelung- die Off-Label-Use – gilt, entschied das Bundessozialgericht am 19.03.2002.

Ärzte dürfen Patienten die bei einer gesetzlichen Krankenkasse versichert sind auf Kassenrezept nur Medikamente verordnen, die für Deutschland oder Europa zugelassen sind. Die Zulassungsbehörde in Deutschland heißt BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) die Europäische Zulassungsbehörde EMEA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). Die Zulassung muss für jede Indikation separat beantragt werden. In einigen Ausnahmefällen ist jedoch ein Off-Label-Use, also die Verordnung eines für die Indikation nicht zugelassenen Medikamentes auf Kassenrezept möglich. Die Ausnahmeregelung hat das Bundessozialgericht jedoch so eng gefasst, dass wenige Ärzte davon Gebrauch machen.

Folgende Bedingungen müssen für die Off-Label-Use gemäß Urteil des Bundessozialgerichtes (Urteil vom 19.03.2002-B1 KR 37/00 R) gegeben sein:

  • Es handelt sich um eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung, bei der keine andere Therapie verfügbar ist und auf Grund der Datenlage die Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg [kurativ (heilend) oder palliativ (für den Patienten bestmögliche Behandlung einer nicht mehr heilbaren Krankheit )] zu erzielen ist.

Das bedeutet, es müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Davon kann gemäß Entscheidung des Bundessozialgerichtes ausgegangen werden, wenn entweder

  • der Hersteller schon eine Erweiterung der Zulassung für die neue Indikation beantragt hat und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder
  • außerhalb des Zulassungsverfahrens bereits gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen. Auf Grund dieser Erkenntnisse muss in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über den voraussichtlichen Nutzen des Medikamentes im neuen Anwendungsbereich bestehen.