Lexikon

Zulassung von Medikamenten

Seit dem Jahre 1978 müssen in Deutschland alle Fertigarzneimittel, die vom Hersteller neu auf den Markt gebracht werden, erst einmal ein Zulassungsverfahren durchlaufen. Die dafür zuständige Zulassungsbehörde in Deutschland heißt BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) die Europäische Zulassungsbehörde EMEA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). Erst wenn der Unternehmer die drei Kriterien pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Fertigarzneimittels nachgewiesen hat, erfolgt die Zulassung durch die Behörde. Grundsätzlich wird zwischen dem nationalen, sowie dem zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren auf der europäischen Ebene unterschieden.

Fertigarzneimittel sind nach §4 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes Arzneimittel, die im voraus hergestellt werden und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz – AMG). Diese industriell hergestellten Medikamente durchlaufen ein langwieriges Zulassungverfahren. Das Zulassungsverfahren soll die Arzneimittelsicherheit gemäß Arzneimittelgesetz gewährleisten. Folgende Arten der Zulassung werden unterschieden. Neben dem nationalen Zulassungsverfahren gibt es in Deutschland im Rahmen der Europäischen Union die beiden durch die Europäische Kommission geregelten Verfahren der zentralen und dezentralen Zulassung.

Zuständig für die nationale Zulassung ist die dafür eigens eingerichtete Bundesoberbehörde BfArM. Sie gehört zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und hat ihren Sitz in Bonn. Zugelassen werden bei der BfArM alle Humanarzneimittel. Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen ist für die Zulassung von Sera, Impfstoffen, Testallergenen und -sera Testantigenen und Blutzubereitungen zuständig.
Für Homöopathika gilt eine Sonderregelung. Hier kann eine Registrierung erfolgen, wenn für die Arzneimittel kein Anwendungsgebiete beansprucht werden und sie qualititativ überprüft wurden. Fertigarzneimittel werden grundsätzlich nur für einen Zeitraum von fünf Jahren zugelassen. Dann muss eine Verlängerung der Zulassung durch das BfArm erfolgen.

Auf europäischer Ebene erfolgt die zentrale Zulassung durch die Kommission in Brüssel. Als organisatorische Abwicklungsstelle fungiert die EMEA in London. An der Abwicklung des Zulassungsverfahrens sind aber auch die einzelnen nationalen Zulassungsbehörden der EU-Länder beteiligt. Die dezentrale Zulassung erfolgt ebenfalls auf europäischer Ebene. Sie ist jedoch ein gegenseitiges Anerkennungsverfahren. Das heißt: In einem EU-Land ist bereits auf nationaler Ebene eine Zulassung erfolgt. Wenn andere Zulassungsbehörden innerhalb einer Frist von 90 Tagen der erteilten Zulassung zustimmen, hat das Arzneimittel auch die Zulassung für das jeweilige EU-Land.

Informationen:
Paul- Ehrlich- Institut: www.pei.de

BfArM: www.bfarm.de